Клион-Д 100 инструкция по применению

Содержание

Состав

1 таблетка вагинальная Клион-Д содержит:

Действующие вещества:

Метронидазол — 100 мг
Миконазол нитрат — 100 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия лаурилсульфат
Кремния диоксид коллоидный
Магния стеарат
Повидон-К30
Натрия гидрокарбонат
Винная кислота
Карбоксиметилкрахмал натрия (типа А)
Кросповидон
Гипромеллоза
Лактозы моногидрат

Описание

Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне.

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
АТХ: G01AF20

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения содержит метронидазол и миконазол.

Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Миконазол — синтетическое противогрибковое средство, производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Наиболее чувствительны к миконазолу дерматомицеты и дрожжи. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Candida albicans, Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum). Проявляет активность в отношении Coccidioides immitis, Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum, Torulopsis glabrata, Pseudallescheria boydii, а также в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки.

Фунгицидный и фунгистатический эффект обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища.

Быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции.

Фармакокинетика

Метронидазол

При интравагинальном применении метронидазола, он абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь.

Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.

Вывод:

Почками: 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде).
Метаболит: 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Кишечником: выводится 6-15% дозы препарата системного действия.

Миконазол

При интравагинальном и наружном применении системная абсорбция очень низка. В крови обнаруживается лишь незначительное количество метаболитов. Препарат быстро разрушается в печени и выводится через почки, при этом 14–22% дозы выделяется в виде неактивных производных. Фармакокинетический профиль характеризуется трёхфазностью, с периодами полувыведения (T½) в начальной фазе — 0,4 часа, в промежуточной — 2,1 часа и терминальной — 24,1 часа.

Гистогематические барьеры преодолеваются слабо, и препарат практически не проникает в спинномозговую жидкость.

Показания к применению

Клион-Д 100 рекомендуется для использования у взрослых, детей и подростков в возрасте от 12 лет для местного лечения вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.

Противопоказания

Не применяйте препарат Клион-Д 100:

если у вас аллергия на метронидазол, другие производные нитроимидазола, миконазол, имидазолы или любые другие компоненты препарата Клион-Д (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у вас органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
если у вас лейкопения (снижение лейкоцитов в крови), в том числе если она была у вас когда-то ранее;
если у вас печеночная недостаточность (тяжелые нарушения функции печени);
если вы беременны (I триместр беременности);
если вы кормите грудью.

Применение и дозировка

Всегда используйте Клион-Д в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При сомнениях консультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 вагинальной таблетке в сочетании с приемом Клион-Д метронидазол внутрь. Для детей в возрасте от 12 лет режим дозирования не отличается от режима для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Интравагинально. Таблетку вагинальную (предварительно смочив водой) вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.

Продолжительность терапии

Клион-Д 100 следует применять в течение 10 дней. При отсутствии строгих показаний и рекомендаций врача, не применяйте Клион-Д более длительное время.

Если вы забыли применить Клион-Д 100

Не используйте двойную дозу. Примените следующую таблетку в обычное время, затем продолжайте согласно назначению.

Если вы прекратили применение Клион-Д 100

Клион-Д необходимо использовать согласно рекомендациям врача и в течение периода, указанного им. Преждевременное прерывание лечения может привести к рецидиву инфекции. При вопросах по применению обратитесь к лечащему врачу или аптекарю.

При беременности и кормлении грудью

Если вы беременны, кормите грудью, думаете о возможной беременности или планируете ее, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом перед началом применения Клион-Д.

Клион-Д 100 не рекомендуется использовать в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах возможно только по рецепту врача и в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не используйте препарат Клион-Д 100 в период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на время лечения.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Клион-Д 100 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) могут развиваться к любому препарату, в том числе и к Клион-Д 100.

Прекратите прием Клион-Д 100 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

отек лица, век, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
резкое снижение артериального давления (ангионевротический отек, анафилактический шок).

Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление на коже волдырей, пузырьков с гнойным содержимым, шелушения и отека, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь, пустулезная кожная сыпь, а также острый генерализованный экзантематозный пустулез) также могут проявиться.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, включая:

тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность, потребовавшая проведения трансплантации печени при применении метронидазола в комбинации с другими антибиотиками);
спутанность сознания (энцефалопатия), нарушение координации и синергизма движений, нарушение моторики (атаксия), нарушение речи (дизартрия), нарушение походки, непроизвольные движения глаз (нистагм) и тремор (подострый мозжечковый синдром), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола;
воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), которое может вызывать повышение температуры, усталость и недомогание, светобоязнь, головную боль, тошноту и рвоту, головокружение, менингеальные симптомы, сонливость, боль в мышцах и горле, диарею, сыпь;
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе или спине и сопровождаться выраженным ухудшением самочувствия (панкреатит, обратимые случаи);
воспаление печени (холестатический или смешанный гепатит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клион-Д 100, включают:

кандидоз влагалища (возможен после отмены препарата);
резкое снижение или отсутствие нейтрофилов (агранулоцитоз, нейтропения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации;
депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость;
нарушения чувствительности различной степени тяжести, сопровождающиеся ощущением покалывания, онемения (периферическая сенсорная нейропатия);
головная боль, судороги, головокружение;
преходящие нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия), миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
нейропатия/воспаление (неврит) зрительного нерва;
нарушения слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту), шум в ушах;
боль в верхней части живота (в эпигастрии), тошнота, рвота, понос (диарея);
воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор;
изменение цвета языка/ «обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры);
повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), гепатоцеллюлярное поражение печени, иногда сопровождающееся желтухой;
сыпь, кожный зуд, приливы крови к кожным покровам, покраснение (гиперемия) кожи, крапивница;
окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола;
нарушение мочеиспускания (дизурия), увеличение объема выделяемой мочи (полиурия), воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи, кандидоз;
лихорадка, заложенность носа, боль в суставах (артралгия), слабость;
ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, зуд, жгучая боль или покраснение (гиперемия) слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит);
изменения на электрокардиограмме (уплощение зубца T на ЭКГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые не перечислены в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Клион-Д.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Телефон: +7 7172 78-98-28 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 312 21-92-88 Электронная почта: vigilance@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Передозировка

Клион-Д предназначен только для внутривлагалищного применения. Если вы случайно проглотили таблетку вагинальную, вам может потребоваться симптоматическое лечение. При передозировке могут возникнуть рвота, атаксия, небольшая дезориентация. Обратитесь за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вагинальные таблетки Клион-Д 100 применяются с пероральными таблетками метронидазола, необходимо учитывать следующие виды взаимодействия, связанные с метронидазолом:

Дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма) при одновременном применении может возникнуть развитие психотических реакций. Интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель.
Этанол. Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций: гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия.
Варфарин (непрямые антикоагулянты — препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов). Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения связано со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может привести к удлинению протромбинового времени. При одновременном применении метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и, при необходимости, коррекция доз антикоагулянтов.
Препараты лития (применяемые для лечения психических нарушений) — может повышаться концентрация лития в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы при трансплантации органов) — может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. Следует контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина в плазме крови.
Циметидин (препарат, снижающий кислотность желудочного сока) — может привести к повышению концентрации циметидина в плазме крови и увеличению риска развития нежелательных явлений.
Фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные препараты) — может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
Фторурацил (противоопухолевый препарат) — метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
Бусульфан (противоопухолевый препарат) — метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
Векурония бромид (недеполяризующие миорелаксанты — препараты для расслабления мышц при хирургических операциях) — не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами.
Сульфаниламиды (противомикробные средства) — усиливают противомикробное действие метронидазола.
Клион-Д 100 содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции, такие как ощущение покалывания или жжение, или усиливать реакции, вызванные другими средствами при нанесении на ту же область.

Нет данных о взаимодействии метронидазола и миконазола при интравагинальном применении. Если вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед применением Клион-Д 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания

Перед применением препарата Клион-Д 100 проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует длительно применять Клион-Д (более 10 дней) без особого назначения врача.

Если препарат Клион-Д применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем показателей крови (особенно лейкоцитов) и нежелательных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезией, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Сообщите лечащему врачу о наличии у вас синдрома Коккейна, так как в данном случае применять препарат Клион-Д 100 следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения в связи с возможным развитием тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна.

Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Если у вас синдром Коккейна, немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может обездвиживать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Дети

Не давайте Клион-Д детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Клион-Д 100 с алкоголем

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата Клион-Д не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

При интравагинальном применении Клион-Д 100 не обнаружено отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами. Однако учитывая риск развития нежелательных реакций, таких как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки вагинальные, 100 мг + 100 мг.

Упаковка

Таблетки вагинальные. Двояковыпуклые таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, с гравировкой “100” на одной стороне. По 10 таблеток вагинальных в стрипе из мягкой алюминиевой фольги с полиэтиленовым покрытием на одной стороне и лакированным покрытием на другой стороне. По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Срок годности

Препарат Клион-Д сохраняет свою эффективность в течение 5 лет. Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Храните Клион-Д в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Клион-Д после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Не выбрасывайте Клион-Д в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат Клион-Д, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Продается по рецепту.

Производители

ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Производитель / Выпускающий контроль качества:

АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40

За любой информацией о препарате Клион-Д, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2 Телефон: +374 10 53-00-71 Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375 17 272-64-87 Телефон, факс: +375 17 215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству), +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А», бизнес-центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996 312 98-81-16 Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Телефон: +36-1-431-4000 Электронная почта: drugsafety@richter.hu

Источник официальной инструкции https://grls.minzdrav.gov.ru/