Трихопол таблетки 250 мг инструкция по применению

Содержание

Состав

1 таблетка Трихопол содержит:

Действующее вещество: метронидазол — 250 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, декстроза жидкая (глюкоза жидкая), магния стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого с желтоватым оттенком цвета; с фаской с двух сторон и риской на одной стороне. Таблетки желтеют под воздействием света.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство
АТХ: J01XD01 Метронидазол

Фармакодинамика

Противопротозойный и противомикробный препарат, являющийся производным 5-нитроимидазола. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточных транспортных белков анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Трихопол активен в отношении:

Trichomonas vaginalis
Entamoeba histolytica
Облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus)
Fusobacterium spp.
Некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).

Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Трихопол также увеличивает чувствительность опухолей к облучению и вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие)

Фармакокинетика

При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность не менее 80%. Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, СМЖ, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Прием пищи не влияет на абсорбцию лекарственного средства. T1/2 равен 8-10 ч, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%. Vd: взрослые — примерно 0.55 л/кг, новорожденные – 0.54-0.81 л/кг. ТCmax — 1-3 ч. Связь с белками плазмы — 10-20%. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие. T1/2 при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 ч до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 ч до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28-30 недели — примерно 75 ч, 32-35 недели — 35 ч, 36-40 недели -25 ч.

Лекарственное средство быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.

Метронидазол метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%. Почечный клиренс – 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Показания к применению

Протозойные инфекции:
- Внекишечный амебиаз (включая амебный абсцесс печени).
- Кишечный амебиаз (амебная дизентерия).
- Трихомониаз.
Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus):
- Инфекции костей и суставов.
- Инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит и абсцесс мозга.
- Бактериальный эндокардит.
- Пневмония, эмпиема и абсцесс легких.
- Сепсис.
Инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.:
- Инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени).
- Инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).
Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков.
Гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно после операций на ободочной кишке, в параректальной области, аппендэктомии, гинекологических операций).

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к метронидазолу и другим производным нитроимидазола, к имидазолам и к другим компонентам Трихопола;
Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);
Лейкопения (в том числе в анамнезе);
Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Печеночная энцефалопатия;
Острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (фиксация утяжеления неврологической симптоматики);
Почечная недостаточность.

Применение и дозировка

Всегда принимайте Трихопол в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

При кишечном амёбиазе Трихопол применяют в суточной дозе 1500 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 7 дней.
При острой амёбной дизентерии суточная доза составляет 2250 мг (по 3 таблетки 3 раза в сутки).
При абсцессе печени и других внекишечных формах амёбиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг (разделённая на 3 приёма) в течение 3–5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Трихопол назначают однократно в дозе 2 г (8 таблеток) или в виде курсового лечения по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 10 дней.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Трихопол назначают однократно в дозе 2 г (8 таблеток) или в виде курсового лечения по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза Трихопола составляет 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет 7 дней.
Для лечения псевдомембранозного колита Трихопол назначают по 500 мг (2 таблетки) 3–4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.
Для эрадикации Helicobacter pylori Трихопол назначают по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).
Для профилактики послеоперационных осложнений Трихопол назначают в суточной дозе 750–1500 мг (по 1–2 таблетки 3 раза в сутки) за 3–4 дня до операции. Через 1–2 дня после операции (когда уже разрешён приём внутрь) Трихопол назначают по 750 мг (3 таблетки) в сутки в течение 7 дней.

Применение у детей и подростков:

При острой амёбной дизентерии детям от 6 до 15 лет назначают суточную дозу 500 мг (разделённую на 2 приёма).
При абсцессе печени и других внекишечных формах детям от 6 от 15 лет назначают суточную дозу 500 мг (разделённую на 2 приёма).

Способ применения:

Внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды.

При беременности и кормлении грудью

Беременность: Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, применение Трихопола во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому применение Трихопола в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Классификация побочных реакций на организм и системы с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
Панкреатит (обратимые случаи).
Изменение цвета языка / «обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны имунной системы:

Ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Периферическая сенсорная нейропатия.
Головная боль, судороги, головокружение.
Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены Трихопола.
Асептический менингит.

Нарушения психики:

Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения:

Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.
Нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха:

Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).
Шум в ушах.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение активности «печеночных» ферментов (аспартаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита, гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.
У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница.
Пустулезная кожная сыпь.
Фиксированная лекарственная сыпь.
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.
Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства:

Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные:

Уплощение зубца Т на ЭКГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции после применения Трихопола, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Трихопол.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон «горячей линии»: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Адрес электронной почты: admin@pharm.am
Сайт: pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Адрес электронной почты: reeth@rceth.by
Сайт: rceth.by

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. З-линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ КР
Телефон: +996 (312) 21-92-88
Телефон «Горячей линии»: 008 800 26 26
Тел. факс: +996 (312) 21-05-08
Адрес электронной почты: dismi@pharm.kg
Сайт: pharm.kg

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7(495) 698-15-73
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Симптомы:

Тяжелая головная боль
Рвота и тошнота
Головокружение
Нарушения координации движений
Повышенная раздражительность
Судороги
Неспокойство или замедленное состояние
Нарушения сознания
Резкое падение артериального давления
Потеря сознания

Лечение:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Проведение событий поддержания жизненных функций (вентиляция легких, восстановление кровообращения). Применение активированного угля для снижения всасывания метродиназола в кишечнике. Искусственное повышение выведения метродиназола через почки с использованием промывания желудка и приема больших объемов жидкости. Симптоматическое лечение с учетом проявившихся симптомов, такое как контроль артериального давления и обеспечение стабильности сердечной деятельности. Наблюдение за электрокардиографией для выявления возможных нарушений сердечного ритма.

Лекарственное взаимодействие

Трихопол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина. Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением – не менее 2 недели). Комбинацию этих двух препаратов необходимо избегать.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме Трихопола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать Трихопол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Возможно одновременное назначение Трихопола при лечении инфекций смешанной анаэробно-аэробной этиологии метронидазола раствора для инфузий и антибактериальных препаратов из групп пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, фторхинолонов, а также клиндамицина, хлорамфеникола и ванкомицина.

При комбинированном приеме Трихопола и циклоспорина наблюдается повышение концентрации последнего в крови.

При одновременном применении Трихопола и амиодарона сообщалось о продлении интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Одновременное применение Трихопола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Вследствие потенциального риска тяжелой токсичности и смерти, связанных с ростом уровня бусульфана в плазме, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом. Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, в результате чего плазменные активные стероиды снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов, связанные с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазола.

Одновременное применение Трихопола с такролимусом может привести к росту концентрации последнего в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимусом проходил с помощью CYP 3А4. Следует часто контролировать уровень такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировки, особенно после отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса. Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

Особые указания

Гиперчувствительность/нарушения со стороны кожи и ее придатков

Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение Трихополом и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализированная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализированный экзантематозный пустулез. В случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить, и в дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и должны проводить тщательный мониторинг состояния кожи.

Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырьками или повреждением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза требует прекращения лечения. В дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Центральная нервная система

При появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а применение Трихопола прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках пострегистрационного наблюдения применения метронидазола. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией. Участки поражений наиболее часто локализируются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом Трихопол. Сообщалось о редких случаях с летальным исходом.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с расстройствами со стороны центральной нервной системы.

В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в случаях наличия у пациентов тяжелой инфекции следует провести оценку соотношения польза/риск применения препарата Трихопол.

Периферическая нервная система

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом Трихопол или при наличии тяжелых, хронических или прогрессирующих периферических неврологических расстройств.

Психические нарушения

После получения первой дозы препарата у пациентов могут возникать психотические реакции, угрожающие безопасности пациентов, особенно если у них в анамнезе имеются психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить Трихопол, сообщить об этом врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические меры.

Гематологические нарушения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечение Трихополом в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно относительно лейкоцитарной формулы.

У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения Трихополом зависит от тяжести инфекции.

Вспомогательные вещества

Метронидазол в дозировке 5 мг/мл содержит 8.0 мг натрия на мл соответственно. Это должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия.

Влияние на параклинические исследования

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Синдром Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки соотношения польза-риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекратить использование Трихопола.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.

Упаковка

10 таблеток Трихопол в блистере из ПВХ/Ал фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не использовать Трихопол после истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить Трихопол в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Трихопол продается по рецепту.

Производители Трихопола

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» AO

Адрес: ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Для получения информации о препарате Трихопол или в случае возникновения претензий просьба обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или самому держателю: