Метронидазол суппозитории вагинальные инструкция по применению
Содержание
Состав
Суппозиторий содержит:
- Действующее вещество: метронидазол 500 мг;
- Вспомогательные вещества (основа для суппозиториев): полусинтетические глицериды (Суппоцир АМ) 1500 мг.
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство
АТХ: J01XD01
Фармакодинамика
Метронидазол — это противомикробное и противопротозойное средство, которое проявляет активность против широкого спектра анаэробных бактерий и простейших. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клеток микроорганизмов, ингибируя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий и простейших.
Метронидазол проявляет активность против:
- Простейших, таких как Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia;
- Облигатных анаэробных бактерий, включая Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., и др.;
- Некоторые факультативные анаэробы, такие как Gardnerella vaginalis.
Метронидазол неэффективен против аэробных микроорганизмов, однако при наличии смешанной инфекции (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Противомикробное действие:
- Метронидазол оказывает бактерицидное действие на большинство анаэробных бактерий. Взаимодействие с ДНК приводит к разрыву цепей ДНК и ингибированию синтеза нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микробной клетки.
Противопротозойное действие:
- Препарат активно подавляет простейшие, вызывая их гибель через разрыв и разрушение их генетического материала.
Фармакокинетика
Метронидазол при интравагинальном применении хорошо абсорбируется слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-12 часов после введения. Связь с белками плазмы составляет примерно 10-20%. Препарат обладает высокой проникающей способностью и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая вагинальный секрет, кожу, почки, печень, легкие, спинномозговую жидкость, амниотическую жидкость, а также через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Метаболизм метронидазола происходит преимущественно в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования, с образованием активных и неактивных метаболитов. Основной метаболит – 2-гидроксиметронидазол, также обладает противомикробной активностью.
Выводится метронидазол в основном почками – около 60-80% дозы, из которых 20% – в неизмененном виде. Остальная часть выводится через кишечник. Период полувыведения у взрослых составляет 6-8 часов, при нарушениях функции печени этот период может удлиняться до 18 часов.
Благодаря высокой биодоступности и хорошему распределению в тканях, метронидазол эффективно действует против анаэробных бактерий и простейших, что делает его эффективным средством для лечения урогенитальных инфекций и других воспалительных заболеваний женской половой системы.
Показания к применению
- Урогенитальный трихомониаз
- Бактериальный вагиноз
- Неспецифический вагинит
Противопоказания
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола
- Лейкопения (в т.ч. в анамнезе)
- Органические поражения центральной нервной системы (включая эпилепсию)
- Нарушения координации движений
- Печеночная недостаточность (при применении больших доз)
- Первый триместр беременности
- Период грудного вскармливания
С осторожностью
- Печеночная недостаточность (при применении в умеренных дозах)
- Заболевания крови (в анамнезе)
- Второй и третий триместр беременности
- Нарушения функции почек
Применение и дозировка
Метронидазол суппозитории вагинальные применяют интравагинально. Перед применением суппозиторий необходимо освободить от контурной упаковки при помощи ножниц, разрезав пленку по контуру.
Трихомонадный вагинит:
- Вводят 1 суппозиторий (500 мг) 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7-10 дней. Лечение можно сочетать с приемом метронидазола в таблетках.
Неспецифический вагинит и бактериальный вагиноз:
- Вводят 1 суппозиторий (500 мг) 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 дней. При необходимости, лечение можно дополнить приемом метронидазола в таблетках.
Во время курса лечения рекомендуется избегать половых контактов. Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.
При беременности и кормлении грудью
Беременность:
Препарат противопоказан в I триместре беременности, так как метронидазол проникает через плацентарный барьер и может оказывать неблагоприятное воздействие на развитие плода.
Во II и III триместрах беременности применение метронидазола возможно только в случае крайней необходимости и под строгим контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью:
Метронидазол выделяется в грудное молоко, поэтому на время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Возобновление кормления грудью возможно не ранее чем через 48 часов после окончания курса лечения.
Побочные действия
Местные реакции:
- Зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище
- Густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом
- Учащенное мочеиспускание
- Развитие кандидоза влагалища после отмены препарата
- Ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера
Со стороны пищеварительной системы:
- Тошнота
- Изменение вкусовых ощущений, включая металлический привкус во рту
- Сухость во рту
- Снижение аппетита
- Спастические боли в животе
- Рвота
- Запор или диарея
Со стороны центральной нервной системы:
- Головная боль
- Головокружение
Со стороны системы кроветворения:
- Лейкопения или лейкоцитоз
Аллергические реакции:
- Крапивница
- Кожный зуд
- Сыпь
Прочие:
- Редко — окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола
Передозировка
Симптомы:
- Тошноту
- Рвоту
- Боли в животе
- Диарею
- Зуд
- Металлический привкус во рту
- Атаксию (нарушение координации движений)
- Головокружение
- Парестезии (онемение или покалывание)
- Судороги
- Лейкопению (снижение количества лейкоцитов в крови)
- Темное окрашивание мочи
Лечение передозировки: Лечение симптоматическое, направленное на облегчение проявлений передозировки. Специфического антидота для метронидазола нет. В случае необходимости проводятся поддерживающие меры, включая промывание желудка и прием адсорбентов (активированного угля). При судорогах может потребоваться применение противосудорожных средств
Лекарственное взаимодействие
Алкоголь: Метронидазол вызывает реакцию непереносимости этанола. В течение всего периода лечения и в течение 48 часов после его завершения следует избегать употребления алкоголя, чтобы предотвратить развитие таких симптомов, как тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, и приливы крови к лицу.
Дисульфирам: Одновременное применение метронидазола и дисульфирама противопоказано, так как это может привести к развитию острых психозов и нарушений сознания.
Антикоагулянты: Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарина), что может привести к увеличению времени кровотечения. В таких случаях требуется корректировка дозы антикоагулянтов и тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.
Фенитоин и фенобарбитал: Препараты, индуцирующие ферменты печени, такие как фенитоин и фенобарбитал, могут ускорять метаболизм метронидазола, снижая его концентрацию в плазме и эффективность.
Циметидин: Циметидин может замедлять метаболизм метронидазола, что приводит к увеличению его концентрации в плазме и повышению риска токсических эффектов.
Литий: Одновременное применение метронидазола и препаратов лития может повышать уровень лития в крови, увеличивая риск токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в плазме и при необходимости корректировать дозу.
Особые указания
-
Избегать половых контактов: Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов для предотвращения повторного инфицирования и повышения эффективности терапии.
-
Лечение полового партнера: При трихомонадном вагините целесообразно одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии симптомов, для предотвращения реинфекции.
-
Периодическое лечение: Лечение вагинальными суппозиториями метронидазола не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год, чтобы избежать развития устойчивости микроорганизмов и побочных эффектов.
-
Лабораторные тесты: Метронидазол может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как измерение уровня печеночных ферментов и определение концентрации глюкозы в крови. Пациентам следует сообщить врачу о приеме препарата перед проведением таких тестов.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 500 мг, упакованные по 5 штук в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки. Две такие упаковки, вместе с инструкцией по медицинскому применению, помещают в картонную пачку.
Упаковка
Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в. пачку из картона.
Срок годности
Препарат сохраняет свои свойства в течение 3 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C. Обязательно держать в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Продается по рецепту.
Производители
ООО «ФАРМАПРИМ», MD-4829, Республика Молдова, р-он Криулень, с. Порумбень, ул. Кринилор, д.5.
Вторичная (потребительская) упаковка / производитель (выпускающий контроль качества): ООО «Авексима Сибирь», 652473, Россия, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7. Телефон/факс: +7 (38453) 5-23-51.
Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей: ОАО «Авексима», 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1. Телефон: +7 (495) 258-45-28.
Источник официальной инструкции https://grls.minzdrav.gov.ru/
Скачать PDF