Трихопол таблетки 500 инструкция по применению

Содержание

Состав

Одна вагинальная таблетка Трихопол содержит:

Активное вещество: метронидазол 500 мг,
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.
Код АТС G01АF01.

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы – метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых swt, что ведет к гибели микроорганизмов.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis, B. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении препарата Трихопол наблюдается системная абсорбция на уровне около 56%.

Относительная биодоступность вагинального геля в два раза превышает биодоступность однократной дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола.

Трихопол проникает в грудное молоко и большинство тканей, преодолевает гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы составляет менее 20%. Метаболизм осуществляется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Время достижения максимальной концентрации (Tcmax) вагинального геля – 6-12 часов при концентрации 237 нг/мл.

Трихопол выводится почками – 60-80% от общей дозы системного действия (20% в неизмененном виде) и кишечником – 6-15% от общей дозы системного действия.

Показания к применению

Трихомонадный и неспецифический вагинит
Бактериальный вагиноз
В комплексном лечении воспалительных заболеваний органов малого таза (эндометрит, пельвиоперитонит, сальпингит, тубовариальный абсцесс) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к метронидазолу и другим производным нитроимидазола, к имидазолам и к другим компонентам Трихопола;
Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);
Лейкопения (в том числе в анамнезе);
Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Печеночная энцефалопатия;
Острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (фиксация утяжеления неврологической симптоматики);
Почечная недостаточность.

Применение и дозировка

Всегда применяйте Трихопол в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Трихомонадный вагинит Применяйте 1 вагинальную таблетку Трихопол в сутки в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола в таблетках для приема внутрь.

Nеспецифический вагинит Применяйте 1 вагинальную таблетку Трихопол 2 раза в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола в таблетках для приема внутрь.

Путь и (или способ) введения: Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц, разрежьте пленку по контуру таблетки, смочите таблетку прокипяченной охлажденной водой и введите ее глубоко во влагалище.

Если Вы применили препарата «Трихопол» больше, чем следовало: Если Вы случайно применили больше Трихопола, чем следовало, обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки. Использование слишком большого количества вагинальных таблеток может увеличить риск нежелательных реакций (см. раздел 4 ниже).

Если Вы забыли применить препарат «Трихопол»: В случае пропуска дозы препарата Трихопол ее следует применить как можно скорее. Если уже настало время очередной дозы препарата Трихопол, пропущенную дозу применять не следует. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата «Трихопол»: Не прекращайте применение препарата Трихопол во время 7- или 10-дневного курса лечения без предварительной консультации с лечащим врачом. Важно пройти полный курс лечения, чтобы полностью устранить инфекцию.

При наличии вопросов по применению препарата Трихопол обратитесь к лечащему врачу.

При беременности и кормлении грудью

Беременность: Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, применение метронидазола во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому применение метронидазола в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Трихопол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Трихопол и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих нежелательных реакций:

отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
внезапно возникающие непроизвольные мышечные сокращения (судороги);
зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
кожная сыпь в виде мелких гнойничков (пустулезная кожная сыпь);
гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
кожная сыпь в виде многочисленных отдельных четко очерченных кольцеобразных или овальных темно-красных или пурпурных высыпаний на коже или слизистых оболочках, которые снова появляются на тех же участках каждый раз после применения препарата Трихопол (фиксированная лекарственная сыпь);
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 — «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции

боль в животе, локализующаяся между мечевидным отростком грудины и пупком (боли в эпигастрии);
тошнота;
рвота;
жидкий стул (диарея);
воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит);
нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту);
снижение аппетита;
нервное расстройство, при котором происходит частичный или полный отказ от питания, отсутствует аппетит при потребности в пище (анорексия);
сухость слизистой оболочки полости рта;
запор;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
изменение цвета языка / «обложенный» язык;
поражение одного или нескольких нервов, характеризующееся нарушениями чувствительности различной степени тяжести, болью и мышечной слабостью (периферическая сенсорная нейропатия);
головная боль;
головокружение;
нарушение функции головного мозга, которое может проявляться спутанностью сознания, вертиго (энцефалопатия);
нарушение функции мозжечка, которое может проявляться нарушением координации и содружественности движений, шаткостью при ходьбе (атаксия), нарушением произношения (дизартрия), ритмичными подергиваниями глазных яблок (нистагм) и непроизвольными сокращениями мышц (тремор);
воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);
ощущение мнимого вращения (вертиго);
спутанность сознания;
галлюцинации;
депрессия;
бессонница;
раздражительность, повышенная возбудимость;
преходящее нарушение зрения, такие как: одновременная визуализация двух изображений одного объекта (диплопия), плохое видение вдаль и хорошее на близком расстоянии (миопия), нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
поражение зрительного нерва, которое может проявляться снижением остроты зрения, нарушением восприятия цветов, появлением темных пятен, болью в области глаза (нейропатия / неврит зрительного нерва);
нарушения слуха / потеря слуха;
шум в ушах;
снижение в крови гранулоцитов (агранулоцитоз);
снижение в крови белых кровяных клеток (лейкопения);
снижение в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение в крови разновидности белых кровяных клеток нейтрофилов (нейтропения);
повышение в крови активности «печеночных» ферментов (аспартаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы);
поражение печени, которое может сопровождаться желтухой (гепатит);
нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
поражение клеток печени, которое может проявляться появлением сосудистых «звездочек», покраснением кожи лица, ладоней, стоп, желтухой (гепатоцеллюлярное поражение печени);
окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет;
нарушения мочеиспускания (дизурия);
чрезмерное большое выделение мочи (полиурия);
воспаление мочевого пузыря (цистит);
недержание мочи;
инфекционное заболевание, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida (кандидоз), например, кандидоз влагалища;
повышение температуры тела (лихорадка);
заложенность носа;
боль в суставах (артралгия);
слабость;
ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
ощущение жжения или учащенное мочеиспускание;
зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов (вульвит);
изменение на электрокардиограмме (ЭКГ) (уплощение зубца Т на ЭКГ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые не перечислены в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Трихопол.

Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ КР Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-88 Телефон «Горячей линии»: 008 800 26 26 Телефон/факс: +996 (312) 21-05-08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: pharm.kg

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка

Если Вы случайно применили больше препарата Трихопол, чем следовало, обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки. Использование слишком большого количества вагинальных таблеток может увеличить риск нежелательных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Трихопол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина. Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением – не менее 2 недели). Комбинацию этих двух препаратов необходимо избегать.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

При одновременном приеме Трихопола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать Трихопол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Возможно одновременное назначение Трихопола при лечении инфекций смешанной анаэробно-аэробной этиологии метронидазола раствора для инфузий и антибактериальных препаратов из групп пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, фторхинолонов, а также клиндамицина, хлорамфеникола и ванкомицина.

При комбинированном приеме Трихопола и циклоспорина наблюдается повышение концентрации последнего в крови.

При одновременном применении Трихопола и амиодарона сообщалось о продлении интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует посоветовать обратиться к врачу при появлении симптомов, которые могут указывать на torsade de pointes, таких как головокружение, учащенное сердцебиение или потеря сознания.

Одновременное применение Трихопола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Вследствие потенциального риска тяжелой токсичности и смерти, связанных с ростом уровня бусульфана в плазме, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом. Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и таким образом снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, в результате чего плазменные активные стероиды снижаются. Это необычное взаимодействие может отмечаться у женщин с высоким уровнем выделения стероидных конъюгатов с желчью. Известны случаи неэффективности пероральных контрацептивов, связанные с применением различных антибиотиков, включая ампициллин, амоксициллин, тетрациклин, а также метронидазола.

Одновременное применение Трихопола с такролимусом может привести к росту концентрации последнего в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимусом проходил с помощью CYP 3А4. Следует часто контролировать уровень такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировки, особенно после отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса. Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

Особые указания

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата Трихопол не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема Трихопола (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), Трихопол применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов.

Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Влияние Трихопола на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Трихопол с алкоголем

Одновременное применение препарата Трихопол с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (переполнение кровью сосудов кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, ускоренное сердцебиение). Поэтому во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата Трихопол Вам не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая профиль таких нежелательных реакций, как спутанность сознания, головокружение, внезапно возникающее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго), возникновение ложных зрительных, слуховых, тактильных образов (галлюцинации), внезапно возникающие непроизвольные мышечные сокращения (судороги), нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 500 мг.

Упаковка

Препарат «Трихопол» содержит действующим веществом метронидазол. Каждая таблетка содержит 500 мг метронидазола. Прочими вспомогательными веществами являются микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата «Трихопол» и содержимое упаковки

Таблетки вагинальные. Продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого с желтоватым оттенком цвета. 5 или 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком вкладышем помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не использовать Трихопол после истечения срока годности.

Условия хранения

Храните Трихопол в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте Трихопол после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните Трихопол в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не выбрасывайте Трихопол в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат Трихопол, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

Продается по рецепту.

Производители Трихопола

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате Трихопол, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Кыргызская Республика

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж Номер телефона: +996312975635 Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон / факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Источник официальной инструкции https://grls.minzdrav.gov.ru/